시정조치 보고서(CAPA) 양식을 무료로 다운로드할 수 있습니다. 관리번호와 작성일, 작성 부서와 작성자, 발생 부서와 공정, 조치 기한을 적는 기본 정보, 발생일과 발견일, 발견 경위, 부적합 등급과 대상 범위 등 표준 풀세트로 구성했습니다.
시정조치 보고서(CAPA) 양식
시정조치 보고서(CAPA)는 이미 발생한 부적합에 대해 원인을 규명하고 재발을 막았음을 증명하는 문서예요. 라이선스집이 제작한 양식을 회원가입 없이 바로 받을 수 있습니다.
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시정조치 보고서(CAPA)란
시정조치 보고서는 공정 검사나 고객 클레임, 내부심사, 인증심사에서 부적합이 발견됐을 때 그 부적합을 즉시 막고, 왜 생겼는지 원인을 파고들어, 다시 생기지 않도록 조치한 뒤, 그 조치가 실제로 효과가 있었는지까지 확인해 기록하는 문서예요. CAPA는 Corrective Action and Preventive Action의 약자인데, 이 중 이미 발생한 부적합을 다루는 쪽이 시정조치입니다.
품질경영시스템 표준은 부적합이 생기면 그것을 관리하고 결과를 처리하는 동시에, 그 부적합이 다시 일어나지 않도록 원인을 없애는 조치가 필요한지 검토하라고 요구해요. 이 요구를 실제 문서로 남긴 것이 시정조치 보고서라고 보시면 됩니다.
교정과 시정조치의 차이 (이 문서의 핵심)
교정은 지금 눈앞의 부적합을 없애는 것이고, 시정조치는 그 부적합이 생긴 원인을 없애서 다시 안 생기게 하는 것이에요. 한 글자 차이인데 전혀 다른 조치입니다.
| 구분 | 교정(시정, Correction) | 시정조치(Corrective Action) |
|---|---|---|
| 대상 | 이미 나온 부적합 그 자체 | 부적합을 만든 원인 |
| 목적 | 지금 문제를 없앤다 | 다시 안 생기게 한다 |
| 예시 | 불량품 선별, 재작업, 폐기, 특채 | 절차 개정, 설비 교체, 검사 방법 추가 |
| 시점 | 원인 분석 전에도 가능 | 근본원인을 확정한 뒤에 |
| 이것만 하면 | CAPA 미성립 | 종결 가능(유효성 확인 후) |
식품의약품안전처와 한국의료기기안전정보원이 펴낸 품질 자료는 많은 기업이 교정만 하고 시정조치를 했다고 착각해 종결하는 것을 가장 흔한 오류로 지목해요. 그래서 이 양식은 교정란과 시정조치란을 아예 다른 칸으로 떼어 놓았습니다.
한 칸에 몰아 적으면 두 조치의 구분이 사라지고, 심사에서 그대로 지적을 받습니다.
시정조치 보고서를 요구받는 상황
시정조치 보고서는 대체로 다음 네 가지 상황에서 요구받아요.
- 고객 클레임: 납품처가 불량을 통보하면서 원인과 재발방지 대책을 문서로 요구하는 경우
- 내부심사: 사내 심사에서 부적합이 발견되어 해당 부서가 조치 결과를 회신해야 하는 경우
- 인증심사: 심사기관이 중부적합이나 경부적합을 발행하고 정해진 기한 안에 조치 결과를 요구하는 경우
- 공정 검사: 자체 검사에서 규격을 벗어난 제품이 나온 경우
이 중 인증심사에서 발행된 부적합은 기한 안에 시정조치 보고서를 내지 못하면 인증 자체가 흔들릴 수 있어서 특히 중요해요.
부적합 등급 구분
부적합은 보통 세 등급으로 나눕니다.
| 등급 | 의미 |
|---|---|
| 중부적합 | 시스템이 통째로 없거나 무너진 수준, 또는 같은 요구사항에서 경부적합이 여러 건 발견된 경우 |
| 경부적합 | 절차상 한 항목의 단순 부적합. 두면 중부적합으로 커질 수 있는 사항 |
| 관찰사항 | 지금은 부적합이 아니지만 두면 부적합으로 갈 수 있거나, 개선하면 도움이 되는 사항 |
등급에 따라 조치의 무게와 기한이 달라지므로 보고서 앞부분에 등급을 명확히 표시해 두는 편이 좋아요.
근본원인 분석을 대충 쓰면 반려되는 이유
가장 흔히 반려되는 원인 분석은 부적합 내용을 그대로 다시 옮겨 적는 것이에요. 예를 들어 부적합이 “기록이 누락되었음”인데 원인을 “담당자가 기록을 누락함”이라고 적으면, 이건 원인 분석이 아니라 같은 말의 반복입니다.
정부 품질 자료는 원인 분석에서 두 가지를 강조해요.
- 시스템에서 찾을 것: 부적합의 원인을 해당 직원 한 사람으로 결론 내는 것은 시스템적 접근이 아닙니다. 개인 실수로 끝내면 그 사람을 교육하는 것으로 마무리되고 같은 일이 반복돼요.
- 다섯 단계 정도 파고들 것: 왜를 다섯 번쯤 이어서 물으면(5 Why) 대개 절차, 교육 체계, 설비, 관리 방식 같은 시스템 문제에 닿습니다. 여러 요인이 얽혀 있으면 특성요인도나 파레토 분석을 함께 쓰기도 해요.
여기에 더해 기술적 측면(기술적으로 왜 생겼는가)과 검출력 측면(왜 미리 걸러내지 못했는가)을 나눠서 보라고 안내합니다. 이 양식에 5 Why 다섯 줄과 두 측면 칸을 따로 둔 이유예요.
재발방지 대책도 마찬가지입니다. 교육훈련만으로 대책을 삼는 것은 대체로 인정받지 못해요. 교육은 시스템을 바꾸는 것이 아니기 때문입니다.
굳이 교육을 대책으로 쓰려면 그 교육의 효과를 어떻게 검증할지까지 함께 적어야 해요. 그리고 확정한 원인마다 최소 하나의 대책이 연결되어야 합니다.
유효성 확인은 언제 어떻게 하나
유효성 확인은 실행한 조치가 실제로 효과가 있었는지를 나중에 확인하는 단계이고, 이걸 빼면 시정조치를 안 한 것과 같게 봅니다. 조치를 실행했다는 것과 그 조치가 효과가 있었다는 것은 다른 이야기예요.
- 시점: 조치를 실행한 직후가 아니라, 같은 작업이나 같은 공정이 몇 차례 돌아간 뒤에 봅니다. 효과가 드러날 만큼 시간이 지나야 의미가 있어요.
- 방법: 후속 검사, 재심사, 데이터 추이 확인, 현장 확인 등으로 같은 부적합이 다시 나오지 않았는지를 봅니다.
- 판정: 효과가 있었으면 종결하고, 효과가 없었다면 원인 분석 단계로 되돌아갑니다. 조치 때문에 오히려 새로운 문제가 생겼다면 계획 단계부터 다시 시작해야 해요.
정부 자료는 조치를 검증하거나 효과성을 검토하지 않고 CAPA를 종결하는 경우가 많다는 점을 문제로 짚습니다. 단순히 교정한 것을 확인하는 것을 시정조치의 검증으로 오해하는 사례가 대부분이라고 해요.
수평 전개도 함께 봅니다
수평 전개는 같은 원인이 다른 공정이나 다른 제품, 다른 라인에도 있는지 살펴보고 함께 조치하는 것이에요. 정부 자료는 필요한 경우 해당 부적합과 유사한 부적합이 있는지 파악하기 위한 수평 전개 조사 내용과 결과를 보고서에 포함하라고 안내합니다.
A라인에서 발견된 문제가 B라인에도 그대로 있다면, A만 고쳐서는 반쪽짜리 조치가 되니까요.
예방조치 계획서와의 차이
두 문서는 비슷해 보이지만 대상이 정반대예요.
| 구분 | 시정조치 보고서(CAPA) | 예방조치 계획서 |
|---|---|---|
| 대상 | 이미 발생한 부적합 | 아직 발생하지 않은 잠재적 부적합 |
| 출발점 | 부적합이 터졌다 | 이대로 두면 터질 것 같다 |
| 핵심 항목 | 근본원인 분석, 유효성 확인 | 위험 평가, 사전 대응 |
| 성격 | 사후 조치 | 사전 조치 |
이미 일어난 일에는 앞으로 생길지를 따질 여지가 없어요. 그래서 이 양식에는 위험 평가 항목을 넣지 않았고, 반대로 예방조치 계획서에는 유효성 확인 대신 사전 평가가 들어갑니다.
두 문서를 한데 섞으면 둘 다 쓸모가 없어져요.
주요 기재 항목
| 섹션 | 기재 항목 |
|---|---|
| 보고서 기본 정보 | 관리번호, 작성일, 작성 부서, 작성자, 발생 부서와 공정, 조치 기한, 관련 절차 |
| 부적합 정보 | 발생일, 발견일, 발견 경위, 부적합 등급, 대상 범위, 부적합 내용, 객관적 증거, 위반 요구사항 |
| 교정(즉시 조치) | 교정 내용, 실시일, 실시자, 미해당 사유, 대상품 처리, 증빙 |
| 근본원인 분석 | 분석 기법, 5 Why 다섯 줄, 기술적 측면, 검출력 측면, 확정 근본원인 |
| 시정조치 계획 | 대응 원인, 조치 내용, 담당, 기한 |
| 실행 결과 | 실행 내용, 완료일, 실행자, 계획 대비 변경, 증빙 |
| 유효성 확인 | 확인일, 확인자, 확인 기간, 확인 방법과 근거, 검증 내용, 재발 여부, 유효성 판정, 부적정 시 후속 |
| 수평 전개 | 실시 여부, 대상 범위, 조사 결과, 추가 조치 |
| 결재 | 작성, 검토, 승인, 품질책임자 |
작성 방법
시정조치 보고서는 육하원칙에 따라 적고, 나중에 실행 상태를 추적할 수 있게 써야 해요. 그 조직의 사정을 전혀 모르는 사람이 읽어도 이해되도록 구체적으로 적는 것이 원칙입니다.
- 대상 범위를 좁히지 않기: 객관적 증거로 제시된 건에만 한정하지 말고, 부적합으로 지적된 프로세스 전체를 검토 대상으로 잡습니다.
- 계획인지 완료인지 구분하기: 이미 한 일은 과거형으로 적고 증빙을 붙입니다. 아직 안 한 일이면 계획란에 적고 완료 예정일을 명확히 씁니다.
- 증거를 붙이기: 교정과 실행 결과에는 개정된 절차서 번호, 교육 보고서, 검사 성적서 같은 증빙을 함께 남깁니다.
- 원인과 대책을 연결하기: 확정한 근본원인이 셋이면 대책도 각각에 대응하도록 적습니다.
관련 서식
Q&A
교정만 하고 시정조치는 생략해도 되나요?
부적합의 성격에 따라 다르지만, 시정조치가 필요한지 여부를 검토한 기록 자체는 남겨야 해요. 품질경영시스템 표준은 부적합이 재발하지 않도록 원인을 없앨 필요가 있는지 검토하라고 요구하므로, 검토 결과 조치가 불필요하다고 판단했다면 그 판단 근거를 적어 두면 됩니다.
아무 기록 없이 교정만 하고 덮으면 그게 지적 대상이 돼요.
시정조치 보고서와 시정조치 요구서는 뭐가 다른가요?
요구서는 부적합을 발견한 쪽이 조치를 요구하며 보내는 문서이고, 보고서는 요구받은 쪽이 원인과 조치 결과를 회신하는 문서예요. 방향이 정반대입니다.
요구서에는 유효성 확인란이 없는데, 요구하는 쪽은 아직 유효성을 확인할 단계가 아니기 때문이에요.
근본원인이 여러 개면 어떻게 적나요?
확정한 근본원인마다 최소 하나씩 대책을 연결해서 적으면 됩니다. 정부 품질 자료도 분석된 각각의 원인에서 최소한 하나의 재발방지 대책을 제시해야 하고, 대책은 파악된 원인과 연계성이 있어야 한다고 안내해요.
이 양식의 시정조치 격자에 대응 원인 열을 따로 둔 이유입니다.
5 Why를 꼭 다섯 번 다 채워야 하나요?
다섯이라는 숫자 자체가 목적은 아니에요. 시스템 차원의 원인에 닿았다면 세 번에서 멈춰도 되고, 안 닿았으면 더 물어야 합니다.
다만 두세 번 만에 “담당자 부주의”로 끝났다면 대개 덜 파고든 것이니 한 번 더 물어보시는 게 좋아요.
유효성 확인에서 재발이 확인되면 어떻게 하나요?
조치가 효과적이지 않았다는 뜻이므로 개선 단계를 다시 수행해야 해요. 대개 근본원인을 잘못 짚었거나 덜 파고든 경우입니다.
만약 조치 때문에 오히려 새로운 문제나 다른 부적합이 생겼다면 계획 단계부터 새로 시작해야 합니다.
특채로 처리한 것도 교정에 해당하나요?
특채는 안전성이나 유효성과 직접 관련이 없는 경미한 부적합이 있는 제품을 그대로 쓰거나 출고하도록 서면 승인하는 것을 말해요. 대상품을 어떻게 처리했는지에 해당하므로 교정란의 대상품 처리에 표시합니다.
다만 특채로 내보냈다고 해서 원인 분석과 시정조치가 면제되는 것은 아니에요.
마무리하며
시정조치 보고서는 부적합을 지금 막았다는 사실과 다시 안 나게 했다는 사실을 따로 증명하고, 마지막에 유효성 확인으로 닫는 문서예요. 교정과 시정조치를 한 칸에 몰아 적지 않는 것만 지켜도 절반은 갖춘 셈입니다.
본 양식은 라이선스집이 정부 기관 자료와 품질경영시스템 표준을 근거로 제작해 무료로 제공하는 참고용 서식입니다. 회사의 품질 절차나 심사기관의 요구에 따라 항목이 달라질 수 있으므로, 구체적인 사안은 품질 담당자나 심사기관의 확인을 받으시기 바랍니다. 본 양식의 사용으로 발생한 결과에 대해서는 책임을 지지 않습니다.
